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陈薇团队发表全球首个新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据 可有效诱发免疫反应且安全性良好

发布时间: 2020-07-27   来源: 兰溪新闻网   

  本网讯(记者 杨一之)7月20日晚,世界权威医学期刊《柳叶刀》报道了兰溪籍科学家、中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)Ⅱ期临床试验结果。试验结果显示,疫苗可以在人体内有效诱发免疫反应,且安全性良好。这也是全球首个正式发表的新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。

  试验结果表明,单次接种疫苗28天后,99.5%的受试者产生了特异性抗体,95.3%受试者产生了中和抗体,89%的受试者产生了特异性T细胞免疫反应。这表明,陈薇团队研发的新冠疫苗可为健康人群提供“三重保护”,将新冠病毒“拒之门外”。

  5月22日,《柳叶刀》报道了该疫苗的Ⅰ期临床试验数据,这也是全球第一个正式发表的新冠疫苗的人体临床数据。试验结果表明,该疫苗安全性好,受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。

  该疫苗的Ⅱ期临床试验于4月12日在武汉启动,是全球最早开展的Ⅱ期临床研究。实验采用了随机、双盲、安慰剂对照设计,508名受试者随机分配至疫苗组和安慰剂组,在更大人群中验证了疫苗的免疫原性和安全性。508名受试者全部完成随访,无一脱落,临床依从率100%。

  值得一提的是,此次临床试验首次验证了55岁以上年长人群的免疫效果,是首个55岁以上年龄组的临床试验数据。

  研究表明,新冠肺炎的重症率、死亡率随年龄增长显著升高。陈薇团队在Ⅱ期临床试验设计中重点关注了年长人群,最年长的84岁受试者也产生了抗体。与18至54岁年龄阶段相比,该疫苗在年长人群(大于55岁)中的免疫原性稍弱,但安全性良好。

  Ⅱ期临床试验结果,进一步证明该疫苗在18岁以上的健康成年人中是安全的,具有良好的免疫原性。综合考虑安全性和免疫原性的结果,确定5×1010vp为目标剂量,该剂量下中和抗体和细胞免疫反应达到90%以上,安全性良好,为顺利开展Ⅲ期国际临床试验奠定了坚实基础。

  根据我国《疫苗管理法》,该疫苗已满足应急使用的技术要求。

 

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